microscope-1817641_1920

AMG 714 končí 2. fázi klinického testování

V předchozích článcích jsme se zabývali klinickými testy nových léčiv, které by měly pomoci pacientům s celiakií. Jedním z nich je lék AMG 714. Co je okolo něj nového a jak probíhá testování v praxi?

Připomeňme si nejdříve, čím toto léčivo vlastně je. Jedná se o lidskou protilátku, která vyvazuje a neutralizuje interleukin-15 (zkráceně IL-15), což je substance produkovaná imunitními buňkami a posilující zánět. Je studován její význam pro léčbu celiakie, která nereaguje na bezlepkovou dietu a také pro refrakterní celiakii (stav, kdy i při dodržování dietního režimu projevy celiakie trvají déle než jeden rok). Americká společnost Celimmune zahájila letos v květnu testování tohoto léku na dobrovolnících v lékařských centrech v Tampere, Oulu a Turku. Právem bylo pro tuto fázi klinických studií vybráno Finsko. Tato země se totiž řadí ke státům, v nichž je celosvětově nejvyšší výskyt celiakie.

Dávkování prvního pacienta s celiakií přípravkem AMG 714 je důležitým milníkem pro naši společnost a vzrušujícím krokem vpřed ve snaze najít tolik potřebné možnosti léčby celiakie tam, kde bezlepková dieta není efektivní a také při refrakterní celiakii typu II (RCD-II). Zvolili jsme Finsko pro tamní vynikající výsledky při výzkumu celiakie, schopné výzkumné týmy a velkorysé pacienty s celiakií,“ vysvětlil Francisco Leon, generální ředitel a hlavní lékař Celimmune.

Randomizovaná studie (neboli taková, kdy se při přidělování různých druhů léčby pacientům v klinických studiích používá náhodného výběru, čímž se zvyšuje pravděpodobnost, že si skupiny budou podobné a zlepšuje se tím možnost porovnání výsledků) a navíc dvojitě zaslepená studie (lékař, lékárník ani pacient neví, zda se jedná o lék či placebo) počítá se zařazením pacientů s nejméně rok starou diagnózou celiakie, která musí být potvrzena střevní biopsií. Studie hodnotí účinnost a bezpečnost AMG 714 v zeslabení účinků podávání lepku u dospělých pacientů s celiakií a trvá 20 týdnů. Účinnost bude vyhodnocena za pomoci střevních biopsií odebraných před a po léčbě.

AMG 714 je první experimentální terapie pro celiakii navržená tak, aby blokovala IL-15. Věříme, že tento přístup k léčbě celiakie má velký potenciál, těšíme se na pokračování této studie a vyhodnocování výsledků k dalšímu rozšířenému pochopení celiakie,“ poznamenal Markku Maki, profesor a výzkumník celiakie na Tampere University a University Hospital v Tampere.

V současné době podle jeho slov neexistuje žádný schválený lék nebo standardní léčba pro ty, kteří trpí refrakterní celiakií typu II, která je zákeřná například kvůli nezvladatelným průjmům anebo lymfomům, případně metastázám do jiných částí těla, například kůže nebo plic. Studie by se brzy měla chýlit ke konci. Dílčí výsledky se snad tedy dozvíme co nejdříve. Na definitivní schválení nebo neschválení léčiva si však budeme muset ještě počkat. Po uzavření 2. fáze přichází na řadu 3.fáze, tedy ta nejdelší a nejnáročnější. Teprve pak následuje schvalovací a registrační proces. Cesta k pacientům je tedy ještě dlouhá, ale i tak jde o pozitivní kroky v před v boji s celiakií.

Jak předcházet celiakii u dětí?

Poslední roky je alergie a intolerance na lepek čím dál rozšířenější. Správně načasovaným zavedením stravy...

Jak předcházet celiakii u dětí?